主页 > 电工 >
开立医疗的HD-550电子内窥镜系统已获美国FDA批准
发布日期:2022-04-09 08:55   来源:未知   阅读:

  开立医疗称,HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清电子内镜系统,产品技术处于国际先进、国内领先水平。继 HD-500 系列产品获 FDA 批准之后,HD-550 系列产品亦获得相关批准。

  资料显示,FDA 是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 在全球拥有较大影响力,认证的难度较高,因此很多国际厂商以 FDA 认证作为产品质量的标杆。在美国等近百个国家,只有通过 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  开立医疗表示,美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一,HD-550 系列获得 FDA批准,将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力,进而获得更多全球市场份额。